Мониторинг на амбиентални параметри при складирање и транспорт на фармацевтски производи

Следењето на температурата и/или релативна влажноста

Следењето на температурата и/или релативна влажноста на воздухот е од суштинско значење во магацини и складишта каде се чуваат медицинска опрема чуствителна на промена на температуреаи/или влага, лекови и вакцини.

Неможноста да се чуваат овие производи во рамките на дозволениот  температурен опсег може да влијае на нивниот квалитет и ефикасност. Во случај на вакцини и лекови, темпеератури над и под дозволените може да доведат до нарушување на квалитетот и самото дејство на вакцините и лековите.

Немањето на можност за следење и запишување на измерените вредности на температурата значи дека здравствените работници  нема да  бидат свесни за овие потенцијалните ефекти на лековите и вакцините.

Регулативите предвидуваат бараат овие производи постојано да се чуваат, транспортираат и да се ракува со нив во соодветни услови, како што се бара во самите спецификации на производите. Ова секако вклучува и следење на темпераурата и влага во магацините и ладилните комори за складирање.

Европска добра дистрибутивна пракса (ДДП)

Водичот за добра дистрибутивна пракса стана оперативен во септември 2013 година. Добра производна пракса (ДПП)  и Добра дистрибутивна пракса се однесуваат на обезбедување на квалитет на лековите во Европската економска област (ЕЕА). Овие активности се координирани од страна на Европската агенција за лекови и начелата и насоките се задолжителни во рамките на ЕЕА.

Добрата дистрибутивна практика гарантира дека нивото на квалитет утврдени со Добрата производна практика  се одржуваат во текот на  целата дистрибутивната мрежа, така што лековите се дистрибуираат без каква било промена на нивниот квалитет. Системот за квалитет бара, меѓу другите стандарди, дека условите на чување се почитуваат во целиот временски период до продажба на производот

Водичот за Добра дистрибутивна пракса бара соодветна опрема и процедури кои се воспоставени за да се следат амбиенталните параметри во просториите каде што лековите се складираат.  После првичното температурно мапирање, опрема за следење треба соодветно да се постави, особено во областите во кои се очекува поголема флуктуација на воздух или екстремни температури. Дури и за помали простории во кои се сладираат производи на собна температура, треба да се посвети внимание на потенцијалните ризици и треба да се постави систем за следење на температурата.

Аларми треба да бидат поставени за да се извести за било какви отстапувања од претходно дефинираните услови. Опремата која се користи за контрола или за следење на температурата и рекативната влага каде што лековите се чуваат исто така, треба да се калибрира во одредени временски интервали.

Добрата дистрибутивна пракса, исто така, ја наведува температурата како битен фактор при транспортот на лекови и истата треба да се одржува во предвидените граници за време на транспортот. При транспортот треба да е обезбеден систем за следење на температурата и евидентирање на измерените вредности.

Добра дистрибутивна пракса

Регулативи на Светска здравствена организација (СЗО)

Светската здравствена организација (СЗО), исто така, има конкретни упатства за добра пракса за лекови за складирање, во која се наведува: “Каде се наведени посебни услови за чување на производите (на пример, температура, релативна влажност), тие треба да бидат обезбедени и да може да се следат и евидентираат.” Се препорачува лекови да се чуваат во амбиентални услови на суви и добро проветрени простории на температура од 15-25 ° C.

СЗО опфаќа насоки и за транспорт, со препорака уреди за следење на температурата да се користат при транспорт на лекови

СЗО препорачува дека податоците кои се евидентирани за време на  мониторингот на  температурата треба да биде достапни за разгледување и дополнителни анализи. Како и насоките на Европската добра дистрибутивна пракса, се препорачува температурноо мапирање и редовна калибрација на опрема за следење.

АМБИОН – Систем за мониторинг на температура и релативна влажност

АМБИОН – Систем за мониторинг на температура и релативна влажност е македонски производ кој Ви овозможува на квалитетен и безбеден начин за мониторинг на температурата и релативната влажност во просториите за складирање на медицински производи.

АМБИОН – Централизиран систем за мониторинг се состои од повеќе компоненти – сензори, контролер, термограф за мерење на темперартурата при транспорт и софтвер за мониторинг. Прецизните сензори ги мерат потребните параметри, додека контролерот ги презема податоците и ги префрлува до софтверот за мониторинг кој праќа аларми за надминати вредности, ги прикажува во реално време измерените вредности, овозможува креирање на различни извештаи и овозможува достапност на податоците од сите компјутери во Вашата мрежа.